СибГМУ получил международный сертификат GMP
СибГМУ — единственный медицинский университет России, который имеет лицензию Минпромторга на производство лекарственных средств.
СибГМУ — единственный медицинский университет России, который имеет лицензию Минпромторга на производство лекарственных средств. В 2022 году университет получил сертификат, подтверждающий соответствие опытного производства стандартам GMP. Сертификат даёт возможность производить на базе вуза малые партии лекарственных средств для проведения клинических исследований. Также наличие сертификата будет способствовать разработке лекарственных препаратов, в том числе в рамках реализации стратегического проекта «Таргетная тераностика» программы «Приоритет 2030».
На базе Центральной научно-исследовательской лаборатории СибГМУ функционирует Центр внедрения технологий, где воссоздан прототип небольшого современного фармпроизводства, позволяющего производить опытные партии лекарственных препаратов для клинических исследований. Его задача — довести идеи учёных Сибирского государственного медицинского университета до создания новых технологий и их промышленного масштабирования.
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) — мировой стандарт производства лекарственных средств. Помимо оценки проб веществ на соответствие многочисленным критериям безопасности и качества, экспертиза включает в себя проверку условий производства.
Сертификат позволяет производить на базе СибГМУ образцы новых лекарственных средств для проведения клинических исследований не только для научных коллективов университета, но и для сторонних компаний.
«Выпуск малой партии препарата по новой технологии является серьёзной проблемой. Большим фармацевтическим заводам это невыгодно, так как производство требует значительных вложений при неопределённом результате. Небольшие разработчики не имеют возможности самостоятельно организовать клинические испытания. Наличие сертифицированной площадки, которая может производить небольшие партии лекарственных средств, делает стадию клинических исследований значительно доступнее, что способствует выходу на рынок новых оригинальных отечественных препаратов», — рассказал руководитель Центра внедрения технологий СибГМУ Артем Гурьев.
Сам стандарт регулярно обновляется в соответствии с достижениями мировой медицины. Чтобы сохранять высокий уровень качества производства, предприятия должны проходить процесс сертификации каждые три года.
Сейчас в Центре внедрения технологий СибГМУ работают над созданием нескольких лекарств. В их числе препараты, снижающие вредные последствия химиотерапии, понижающие уровень холестерина и предназначенные для лечения тромбозов.
Последние новости
Прокуратура Тегульдетского района Томской области в судебном порядке потребовала от челябинца, помогавшего кибермошенникам, возместить причиненный их жертве ущерб
Прокуратура Тегульдетского района Томской области осуществляет надзор за расследованием уголовного дела, возбужденного по ч. 4 ст.
Прокуратура г. Стрежевого Томской области через суд потребовала возместить местной жительнице денежные средства, затраченные на покупку льготного лекарства
Прокуратура г. Стрежевого Томской области провела проверку по обращению 52-летней местной жительницы о нарушении ее прав на льготное лекарственное обеспечение.
В Каргасокском районе Томской области благодаря вмешательству прокуратуры теплоснабжающее предприятие погасило долги по заработной плате и по исполненным контрактам в общей сумме б
Прокуратура Каргасокского района Томской области на постоянной основе осуществляет надзор за исполнением законодательства в сфере жилищно-коммунального хозяйства.
Оглашен приговор по уголовному делу в отношении жительницы Колпашевского района Томской области, поджегшей на почве ревности дом, в котором находился ее бывший сожитель
Томский областной суд вынес приговор по уголовному делу в отношении ранее не судимой 22-летней жительницы г. Колпашево Томской области.